Nasional, Mediakita.co,- Lima produk Ranitidin diperintahkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia untuk ditarik dari peredaran. Demikian disebut dalam penjelasan BPOM di situs resminya, baru-baru ini.
Kelima produk yang dimaksud adalah Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL, dengan pemegang izin edar PT Phapros, Tbk, Zantac cairan injeksi 25 mg/mL (PT Gloxo Wellcome Indonesia), Rinadin sirup 75 mg/5 mL (PT Global Multi Pharmalab), Indoran cairan injeksi 25 mg/mL (Pt Indofarma), dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL (PT Indofarma). Baik Rinadin sirup, Indoran cairan injeksi, Zantac cairan, Ranitidine cairan injeksi, ditarik secara sukarela.
Produk seperti disebut di atas, ditarik dari peredaran dikarenakan adanya informasi cemaran N- Nitrosodimethylamine (NDMA), sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency.
NDMA disinyalir sebagai zat yang mampu menyebabkan kanker yang memiliki sifat karsinogenik. Berikut kutipan dari situs resmi FDA.
“The U.S. Food and Drug Administration has learned that some ranitidine medicines, including some products commonly known as the brand-name drug Zantac, contain a nitrosamine impurity called N-nitrosodimethylamine (NDMA) at low levels. NDMA is classified as a probable human carcinogen (a substance that could cause cancer) based on results from laboratory tests”.
Terjemahan: Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah mempelajari bahwa beberapa obat ranitidin, termasuk beberapa produk yang dikenal sebagai obat bermerek Zantac, mengandung nitrosamin yang disebut N-nitrosodimethylamine (NDMA) pada tingkat rendah. NDMA diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker) berdasarkan hasil dari tes laboratorium. (sf/mediakita.co).
